一张印有FDA标识的认证证书背后，是跨越太平洋的技术长征，更是中国高端医疗装备叩开全球最严苛市场大门的重量级通行证。

美国食品药品监督管理局（FDA）认证被公认为全球医疗器械准入的最高门槛，其审核体系以风险等级为核心，将产品分为三类：

I类器械（低风险）：如绷带、体温计，仅需基础监管；

II类器械（中风险）：如内窥镜、监护仪，需提交510(k)申请，证明与已上市产品“实质等效”，平均审核周期90天；

III类器械（高风险）：如心脏起搏器，需通过PMA（上市前批准），提交完整临床试验数据，费用高达数十万美元。

此次海斯凯尔的共聚焦激光显微内镜CelTouch®以II类器械身份获批，标志着产品技术安全性和有效性已达到国际先进水平，也是国内同类产品中优先获得海外的市场认证资格。

共聚焦激光显微内镜CelTouch®是一项突破性的超高分辨率显微成像技术，能够将体内组织细胞放大至1000倍，实现微米级分辨率成像，为临床提供“在体实时光学病理”图像。120FPS高频运动级成像，聚焦深度达120μm，分辨率精确至1μm，自动校准，稳定输出。同时搭载AI辅助诊断系统、自体荧光信号增强系统等强大功能，不仅能即时判断病变的良恶性质，大幅提高早期病变检出率、减少取样误差和漏诊率，还极大缩短了诊断时间，提升了治疗效率，真正实现“所见即所得”的可视化精准操作。广泛应用于消化道、呼吸、泌尿等领域的早癌筛查。未来，或将逐步推动临床诊疗从传统组织病理向光学病理的转型。

全球内镜版图正在重构。当AI结合虚拟染色内镜和超高倍内镜，进行黏膜炎症程度的自动量化时；当治疗型内镜完成光动力治疗时；当肠镜筛查纳入欧美医保体系时；海斯凯尔带着CelTouch®冲进了技术跃迁的齿轮，价格已不再是最大杀器，国产自研的创新技术，高效的辅助诊断系统和稳定的临床应用才是真正密钥。

通过FDA认证不是终点，而是中国技术参与全球健康治理的新起点！中国医疗器械的全球化叙事已悄然改写——从“成本优势”到技术话语权，从“代工制造”到标准制定者，从“单点突破”到系统性创新。这每一步，都是中国医疗技术从业人员的足迹和坚持。

当中国智造的显微之光穿透人体组织的迷雾时，照亮的何尝不是人类对抗疾病的共同疆域。精密探针在黏膜层游走的轨迹，正在刻写属于中国创新的生命密码，细胞级精度的星光之下，映照着智能医疗的星辰大海。

海斯凯尔

海斯凯尔医学技术源于清华大学，以“普及高端科技，守护大众健康”为己任，致力于成为医疗创新诊疗技术的领军企业,为人类健康做出卓越贡献。旗下拥有多个自主研发品牌，包括iLivTouch®无创肝脏检测系统、CelTouch®共聚焦激光显微内镜、EQTouch®高端超声科研平台以及乳腺疾病诊治解决方案，可应用于肝脏、消化、体检、呼吸、乳腺、泌尿、外科等领域的无创筛查、诊断及诊后管理。

海斯凯尔研发实力雄厚，先后参与了国家十二五科技支撑计划、国家十三五科技重大专项、北京市自然科学基金重点项目等多个国家级或省部级科技项目，累计申请国内外专利600余件，在先进光学系统、先进声学系统和智能成像领域达到国际先进水平。先后获得了包括国家专精特新“小巨人”企业称号、黄家驷生物医学工程奖、华夏医学科技奖、中华医学科技奖、中国专利优秀奖以及多个省市的科学技术/发明奖在内的诸多荣誉。

海斯凯尔在北京、山东、江苏等地分别建有基地，业务网络覆盖全国。与此同时，海斯凯尔获得了美国FDA、欧盟CE、日本PMDA、澳大利亚TGA、韩国KFDA、俄罗斯RZN等海外市场认证，产品已销往全球近70个国家或地区，服务于海内外数千万患者。