新闻资讯
▋ 金银花可抑制新冠病毒复制，加速患者好转
8月5日，南京大学张辰宇教授团队、武汉病毒所张磊砢，及南京市第二医院易永祥等，在Cell Discovery杂志发表论文，通过临床试验证实，金银花汤剂中的miRNA可通过饮用被人体有效吸收，并在体内有效抑制新冠病毒复制，加速新冠患者转阴，这表明金银花汤剂治疗可能会极大地帮助治愈新冠患者并阻止COVID-19大流行。（生物世界）
▋ 上海市“科技创新行动计划”高新技术领域项目申报指南发布
8月3日，上海市科学技术委员会发布2020年度“科技创新行动计划”高新技术领域项目指南。此次征集范围包括新一代信息技术、先进制造与装备技术、新材料技术等方面。申请人可以通过“中国上海”门户网站进行无纸化申报，项目网上填报起始时间为2020年8月10日9:00，截止时间为2020年8月27日16:30。（上海市科委）
企业信息 8月6日，科济生物医药有限公司宣布，公司自主研发的“重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体注射液”完成首例患者给药。该项研究是一项开放、两阶段、Ⅰ期临床试验，旨在评价AB011注射液对表达CLDN18.2晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药动学及初步疗效。AB011是科济公司自主研发的人源化抗CLDN18.2单克隆抗体，是中国本土开发并获得NMPA临床试验批件的的首个同靶点单抗。（科济生物） 8月6日，阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。根据合作约定，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。（阿斯利康） 近日，乐普生物科技有限公司完成12.91亿人民币B轮融资。本轮融资由阳光人寿融汇资本、平安资本共同领投，海通创新、国投创合、国新央企运营投资基金以及青岛民芯启元参与。筹集的资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药的研发、临床试验和产品上市。目前，该公司旗下12个核心产品中，有7个处于临床阶段，3个中美双报产品。（乐普生物） 8月5日，上海复星医药股份有限公司和BioNTech SE宣布，在获得中国国家药品监督管理局临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。目前，复星医药和BioNtech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品，研究将按照中国的监管审批程序进行，并进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者相当。（复星医药） 8月5日，全球抗菌新药研发企业盟科医药正式宣布完成近3亿元人民币D轮融资。本轮融资由华盖资本领投，国药中金医疗产业基金和清科资管共同参与投资，资金将主要用于推进和扩充临床管线研发，以及中国市场的全面自主商业化。目前，盟科已经建立了包括新型针对MDR革兰阴性菌的多粘菌素类药物、针对MDR革兰阴性菌的新类型药物、康泰唑胺以及康泰唑胺磷酸盐等药物在内的研发管线。（盟科医药） 8月4日，恒瑞医药创新药SHR-1316注射液局限期小细胞肺癌的临床试验获批。SHR-1316是恒瑞医药自主研发的抗PD-L1免疫检查点抑制剂，通过特异性阻断PD-1与PD-L1的结合，终止该受体对 T 细胞产生的免疫抑制信号，使T细胞重新识别肿瘤细胞并对其产生杀伤作用，从而达到抑制肿瘤生长的作用。目前国内外均没有针对局限期小细胞肺癌治疗的免疫治疗药物上市。（恒瑞医药） 8月4日，上海吉凯基因医学科技股份有限公司与世界领先的高端分析仪器制造商布鲁克·道尔顿中国区签署战略合作协议，双方将共同打造行业内高标准的蛋白质组学综合性平台。吉凯基因一直致力于临床转化研究，拥有行业领先的综合性研究平台；布鲁克拥有世界领先的高水平、高精度组学分析平台，未来在双方的努力下，将合力加速中国乃至于全世界的转化医学研究。（吉凯基因） 8月4日，天境生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已接受其伊坦生长激素差异化长效重组人源生长激素的3期注册临床试验申请。该试验采取每周给药一次的方法针对患有儿童生长激素缺乏症的病儿开展临床治疗研究。伊坦生长激素是采用韩国Genexine公司的创新杂合Fc融合蛋白技术平台，设计开发的一种长效重组人源生长激素，具有新颖的分子形式和更长的半衰期。（天境生物） 8月3日，中国国家药监局药品审评中心网站公示显示，科伦药业控股子公司科伦博泰生物与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A289注射液获得临床试验默示许可，这是该产品首次在中国申报临床并获得批准。KL-A289注射液是科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制相对明确，可解除对抗肿瘤T细胞的抑制，增强机体对肿瘤的免疫应答，拟用于晚期实体瘤的治疗。（科伦药业） 政策快递 1 《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》发布 8月3日，上海市药品监督管理局发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，该指南对申请上海市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范。产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定，性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，需要申请专家回避的，应当明确申请回避的专家并详述理由。（上海市药监局） 2 医保目录调整在即，支付标准全国统一 8月3日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，意见征求时间截止2020年8月10日。本轮医保目录的调整将分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价及公布结果的五个阶段，预计最终调整结果将在今年11-12月公布。此次调整重点强调了调整医保支付方式，并将综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品将被调出医保目录范围之外。（国家医保局） 3 《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》发布 7月31日，国家药品监管局发布《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》。此次《征求意见稿》取消了药品技术转让审批，改为申请药品上市许可持有人变更，具体指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。（国家药监局） 4 进一步支持和服务长江三角洲区域一体化发展若干措施 7月31日，税务总局决定进一步推出助力长三角一体化高质量发展的税收征管服务措施，该措施旨在深入贯彻落实党中央、国务院关于推动长江三角洲区域一体化发展的决策部署，更好发挥税收服务国家重大发展战略的作用。具体包括提升税收大数据服务能力、深化增值税电子发票应用、推行“五税合一”综合申报、探索推进纳税申报预填服务等10项内容。（国家税务总局）
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